Im Rahmen einer Nachfolgebesetzung suchen wir für unseren Bereich Regulatory Affairs zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Das erwartet Sie:
  • Sicherstellung der pharmazeutisch korrekten Erfüllung aller Aufgaben im Rahmen der Position DRA-Manager in der nationalen, generischen Arzneimittelzulassung
  • Erstellung (eCTD) und Einreichung von elektronischen Zulassungspaketen (chemisch-pharmazeutische, pharmakologische-toxikologische und klinische Dokumentation) für Arzneimittel beim BfArM: CESP-Portal, PharmNet.Bund, xEVMPD
  • Beantragung von nationalen Zulassungen
  • Kontinuierliche Pflege und Anpassung der Zulassungsdokumentation, insbesondere Modul 1, an den wissenschaftlichen Erkenntnisstand (Variations, Renewals)
  • Koordination und termingerechte Beantwortung von Mängelbescheiden
  • Pflege von internen und behördlichen Zulassungsdatenbanken, elektronische Archivierung, Prüfung von Zulassungsbescheiden
  • Erstellung (Übersetzung) und Finalisierung deutscher Fach- und Gebrauchsinformationen auf Basis englischer EU-Verfahrenstexte (MRP/DCP)
  • Zusammenarbeit mit den Bereichen Launchmanagement, Portfoliomanagement und Artwork, sowie mit der Pharmakovigilanzabteilung (Safety Variations Reporting)
  • Beantwortung von Anfragen (Ärzte, Patienten, Kliniken) zur richtigen Anwendung von Arzneimitteln unter pharmazeutisch-technologischen Aspekten
  • Beratung interner Abteilungen (z.B. Marketing)
Das bringen Sie mit:
  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
  • Mindestens 3-5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in vergleichbarer Position
  • Aktuelle operative Hands-on-Erfahrung mit BfArM-Zulassungen (eCTD, CESP, PharmNet.Bund)
  • Fundierte Kenntnisse im Bereich der deutschen Arzneimittelzulassung und des deutschen Arzneimittelrechts
  • Kenntnisse in CMC und Verfahrensführung
  • Erfahrung im Umgang mit modernen Dokumentmanagementsystemen/Lifecycle-Management-Tools und Submission-Tools
  • Fähigkeit zur Aktualisierung von Unterlagen gem. §§ 10-11a AMG (QRD-Templates)
  • Sehr exakte, strukturierte, konzeptionelle Denk- und Arbeitsweise
  • Ausgeprägte analytische Fähigkeiten
  • Gute EDV-Kenntnisse (MS-Office Paket, vor allem Word/Excel, DMS, z.B. Lorenz docuBridge oder vergleichbar)
  • Starke Kommunikationsfähigkeit, Fähigkeit zum Konfliktmanagement
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Das bieten wir Ihnen:
  • Spannende und herausfordernde Aufgabe in einem internationalen und wachstumsorientierten Pharma-Konzern
  • Erfolgsabhängiger Bonus
  • Work-Life-Benefits wie flexible Arbeitszeit und Home-Office-Möglichkeit
  • 30 Tage Urlaub und zusätzliche freie Brückentage
  • Mitarbeiter-Parkplätze und eine sehr gute Erreichbarkeit mit öffentlichen Verkehrsmitteln (U2)
  • Betriebliche Altersvorsorge
  • Berufsunfähigkeits-Versicherung

Möchten Sie mit einem kompetenten Team in einer interessanten Branche arbeiten? Dann haben Sie bei uns die Möglichkeit, in einem wachstumsorientierten, globalen Unternehmen tätig zu werden. Wir bieten Ihnen eine Festanstellung mit attraktiven, herausfordernden Aufgaben und kurzen Entscheidungswegen. Interessiert? Dann freuen wir uns auf Ihre vollständige Bewerbung (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse) – am besten noch heute!

PUREN Pharma GmbH & Co. KG fördert die Chancengleichheit und Vielfalt am Arbeitsplatz. Wir begrüßen Bewerbungen von Kandidaten (m/w/d) aller Geschlechter und Hintergründe.

Ihre Bewerbungsdaten werden gemäß unserer Datenschutzrichtlinien behandelt und nur für rekrutierungsbezogene Zwecke verwendet.

Anstellung
Ab sofort
Informationen als PDF:
Close modal window

Vielen Dank für die Einreichung Ihrer Bewerbung. Wir werden Sie in Kürze kontaktieren!