Bayerischer Gesundheitsminister Holetschek besucht PUREN Pharma & SaniPlus Apotheke

PUREN Pharma bringt dringend benötigte Antibiotikasäfte für Kinder in den Verkehr

München, 10 August 2023 – Seit Monaten herrscht in Deutschland ein dramatischer Versorgungsmangel bei Antibiotikasäften für Kinder. In enger Zusammenarbeit mit dem bayerischen Gesundheitsministerium ist es dem Münchener Pharmaunternehmen PUREN Pharma gelungen, eine Reihe von Antibiotikasäften für Kinder, die für den US-Markt vorgesehen war, in Deutschland zur Verfügung zu stellen. Die Arzneimittel müssen nicht als Einzelimporte behandelt werden, sondern können wie jedes andere in Deutschland zugelassene Arzneimittel über den Großhandel bestellt und mit den Krankenkassen regulär abgerechnet werden. Bayerns Gesundheitsminister Klaus Holetschek (CSU) besuchte das Unternehmen PUREN Pharma sowie die SaniPlus Apotheke in München-Riem, um mit Vertretern von PUREN Pharma und deren indischem Mutterkonzern Aurobindo Pharma Ltd. sowie der Apotheker-Familie Lauterbach über die aktuelle Lage zu sprechen. Holetschek bedankte sich dabei ausdrücklich für ihren bemerkenswerten Einsatz im Kampf gegen den Versorgungsmangel.

„Dass vor allem auch kranke Kinder trotz der Engpässe aktuell noch gut medizinisch versorgt werden können, ist dem engagierten Einsatz aller Beteiligten zu verdanken“, betonte der bayerische Gesundheitsminister Klaus Holetschek bei seinem Besuch der SaniPlus Apotheke Riem. Gerade für Kinder und ihre Familien ist der seit Monaten bestehende Lieferengpass für antibiotikahaltige Säfte besonders dramatisch. Das bekräftigte auch die Apothekerin und Inhaberin der SaniPlus Apotheke Birgit Lauterbach und demonstrierte dem Gesundheits-minister die Lage anhand eines Rezeptes: „Es ist katastrophal. 15 % der Arzneimittel sind aktuell nicht verfügbar. Ist der hier verordnete Antibiotikasaft nicht lieferbar, muss ich in den direkten Austausch mit dem behandelnden Arzt gehen. Wenn das beispielsweise an einem Samstag nicht möglich ist, kann ich im schlimmsten Fall das Kind nicht ordnungsgemäß versorgen.“
Umso dankbarer ist das Ehepaar Lauterbach, dass es jetzt endlich einen Lichtblick am Ende des Lieferengpass-Tunnels gibt. Dem Münchner Pharmaunternehmen PUREN Pharma ist es gelungen, eine Reihe von Antibiotikasäften – die eigentlich in den USA zugelassen sind und für den dortigen Markt bestimmt waren – in Deutschland zur Verfügung zu stellen und so den Apotheken vor Ort wieder eine ordnungsgemäße Versorgung der Bevölkerung ermöglichen zu können. „Wir haben gestern die ersten Packungen Antibiotikasäfte beim Großhandel bestellt und freuen uns, diese jetzt an Eltern und ihre Kinder abgeben zu können“, so das Ehepaar Lauterbach weiter.

Hilfreiche Unterstützung durch das bayerische Gesundheitsministerium

PUREN Pharma wurde Anfang dieses Jahres direkt von der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) und später auch vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wegen der Notlage bei Antibiotikasäften für Kinder kontaktiert. Daraufhin setzte das Unternehmen alle Hebel in Bewegung, um schnellstmöglich Antibiotika-säfte für Kinder in Deutschland zur Verfügung stellen zu können. Rechtliche Unterstützung gab es durch die bayerische Allgemeinverfügung, die auf Basis der im Bundesanzeiger des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) Ende April veröffentlichten Bekanntmachung eines Versorgungsmangels mit antibiotikahaltigen Säften für Kinder erlassen wurde.1,2 Allerdings stieß PUREN Pharma weiterhin auf einige regulatorische Hürden. „Der Teufel liegt hier im Detail“, beschrieb Dr. Rainer Hartung, Managing Director & Regulatory Affairs/ Pharmacovigilance/Quality von PUREN Pharma, die regulatorischen Anforderungen. „Die Zulassungsvoraussetzungen haben sich in Deutschland mittlerweile verselbstständigt. Je genauer reguliert die Anforderungen sind, desto schwieriger ist, es in solchen Notsituationen schnell zu handeln.“ Daraufhin wandte sich PUREN Pharma direkt an das bayerische Gesundheitsministerium – und dann ging alles ganz schnell: „Der bayerische Gesundheitsminister Klaus Holetschek rief mich aufgrund einer E-Mail an seine Behörde direkt auf dem Handy an und wir konnten eine Lösung finden, um das Produkt zeitnah einzuführen“, so Hartung weiter. Tomaž Pirman, Managing Director & Country Head Germany von PUREN Pharma, und Hartung erklärten das Ganze nun zur Chefsache, stellten ein Team aus allen Fachabteilungen zusammen und telefonierten selbst fast täglich mit dem Management und den Verantwortlichen in Produktion und Quali-tätssicherung des Mutterkonzerns Aurobindo. „Wir mussten viel Überzeugungsarbeit leisten, um die Ware von unserem Mutterkonzern Aurobindo zu bekommen“, so Pirman. Denn der US-Markt sei attraktiver für den Konzern und dort werde die Ware auch dringend benötigt.
„Aber Dank der sehr guten engen Zusammenarbeit mit Indien, dem bayerischen Gesundheits-ministerium und unserem hochengagierten Team vor Ort in München ist es uns möglich gewesen, 52.127 Packungen Antibiotikasäften per Flugfracht nach Deutschland zu bringen“, betonte Pirman und bedankte sich in den Räumlichkeiten von PUREN Pharma beim bayerischen Gesundheitsminister Holetschek sowie bei Sudhanshu Kamat, Senior Vice President & Regional Head von Aurobindo Pharma Ltd., und seinen Mitarbeitern für die unermüdliche Zusammenarbeit.

Jetzt wieder verfügbar – Antibiotikasäfte für Kinder

Ab sofort sind nun Amoxicillin Aurobindo 250 mg TS (USA), AmoxiClav Aurobindo 250/62,5 mgTS (USA) und AmoxiClav Aurobindo 400/57 mg TS (USA) für Apotheken in der ganzen Bundesrepublik über den pharmazeutischen Großhandel erhältlich.3-5 Die Antibiotikasäfte können wie jedes andere in Deutschland zugelassene Arzneimittel regulär bestellt und mit den Krankenkassen abgerechnet werden. Die US-amerikanischen Packungen werden mit einer deutschen Übersetzung des US-amerikanischen Beipackzettels ausgeliefert, inklusive eines Links auf die Homepage von PUREN Pharma (www.puren-pharma.de/Antibiotikasaft). Dort können die deutschen Übersetzungen der vollständigen Gebrauchsinformationen und Fachinformationen sowie die originalen US-amerikanischen heruntergeladen werden

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Gemeinsame Strategie für eine stabilere Arzneimittelversorgung in Deutschland benötigt

Abschließend betonte der bayerische Gesundheitsminister noch einmal den hohen Stellen-wert der engen Zusammenarbeit: „Gerade in Hinblick auf den Winter ist es wichtig, die Versorgung zu gewährleisten und wir möchten hier alle Strukturen ausbauen, damit alle gut versorgt sind.“ Weitere unbürokratische Lösungen sollen geschaffen werden, die den Apo-theken vor Ort als auch den Pharmaunternehmen mehr Möglichkeiten geben, um in solchen dringlichen Situationen schnell und patientenorientiert handeln zu können. „Wir müssen weiterhin gemeinsam an einem Strang ziehen und brauchen jetzt möglichst schnell eine gemeinsame Strategie für Deutschland, um nachhaltige Maßnahmen für eine stabilere Arznei-mittelversorgung auf den Weg zu bringen“, so das Fazit von Holetschek.

Über PUREN Pharma

PUREN Pharma hat das Ziel, alle Menschen in Deutschland mit qualitativ hochwertigen und preiswerten Markenarzneimitteln zu versorgen. Das Unternehmen mit Sitz in München bietet mit über 1.400 kostengünstigen Produkten in Topqualität ein umfassendes Spektrum für fast alle relevanten Therapieoptionen für den Einsatz in der Praxis, der Klinik und zur Selbstmedikation. PUREN Pharma ist einer der führenden Hersteller von Antibiotika in Deutschland.
Das Unternehmen ist eine deutsche Tochtergesellschaft der international tätigen Aurobindo Pharma Ltd. aus Hyderabad, Indien, mit mehr als 24.000 Mitarbeitern weltweit. Aurobindo verfügt über mehr als 35 Jahre Erfahrung in der Forschung, Entwicklung und Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe und generischer Arzneimittel, die es in mehr als 155 Ländern vertreibt. Kernpunkte des Portfolios sind ZNS-Produkte, Antibiotika, HIV-Präparate, Mittel gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krankheiten des Verdauungssystems und Diabetes sowie Antiallergika.

Referenzen

1. Bundesministerium für Gesundheit. Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes. Bundesanzeiger. 19. April 2023.
2. Regierung von Oberbayern. Oberbayerisches Amtsblatt. https://www.regierung.oberbayern.bayern.de/servic/amtliche_bekanntmachung/amtsblatt/index.html; Zugriff August 2023.
3. Fachinformation Amoxicillin Aurobindo 250 mg TS (USA), Stand 12.2022.
4. Fachinformation AmoxiClav Aurobindo 250/62,5 mg TS (USA), Stand 12.2021.
5. Fachinformation AmoxiClav Aurobindo 400/57 mg TS (USA), Stand 11.2022.