Zur Verstärkung unseres Regulatory Affairs Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n
Regulatory Affairs Manager / Informationsbeauftrager (m/w/d)
Das erwartet Sie:
- Prüfung von Kennzeichnungstexten und Werbemitteln auf Konformität mit den gesetzlichen Vorgaben (AMG, AMNOG, HWG), insbesondere Beachtung des Verbots
nach § 8 Abs. 1, Nr. 2. AMG (Irreführung) und der Zulassungsdokumentation - Prüfung und Freigabe von Druckvorlagen für Packmittel
- Beachtung der Übereinstimmung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage (Gebrauchsinformation), der Fachinformation und der Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung
- Erstellung (e-CTD) und Einreichung von elektronischen Zulassungspaketen für Arzneimittel beim BfArM: CESP-Portal, PharmnetBund, XEVMPD
- Life-Cycle Management der Zulassungen (Variations, Renewals)
- Koordination und termingerechte Beantwortung von Mängelbescheiden
- Pflege von internen und behördlichen Zulassungsdatenbanken, elektronische Archivierung, Prüfung von Zulassungs- und Kostenbescheiden
- Enge Zusammenarbeit mit der internen Teams Pharmakovigilanz, Supply, Qualitätssicherung und dem Management
Das bringen Sie mit:
- Abgeschlossenes Pharmaziestudium oder ein vergleichbarer naturwissenschaftlicher
Abschluss - Fachliche Befähigung zur Ausübung der Funktion des Informationsbeauftragten
gemäß §74a AMG - Nachweis zur Zuverlässigkeit über ein polizeiliches Führungszeugnis
- Fundierte Kenntnisse des AMG und HWG.
- Mehrjährige Erfahrung in der Pflege von Arzneimittelzulassungen, v.a. im Umgang
mit BfArM-Submissions (e-CTD, CESP, PharmnetBund, Neueinreichungen, Zulassungsmasken, Variations und Änderungsanzeigen - Affinität für das Arbeiten mit wissenschaftlichen Texten, insbesondere für die detailierte Aktualisierung von Unterlagen gem. §§ 10-11a AMG (QRD- Templates) und Erfahrung in der Pflege von XEVMPD (EMA-Zulassungsdatenbank
- Sehr exakte, strukturierte und konzeptionelle Denk- und Arbeitsweise
- Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und hohe Zuverlässigkeit
- Unternehmerisches und bereichsübergreifendes Denken
Das bieten wir Ihnen:
- Spannende und herausfordernde Aufgabe in einem internationalen und wachstumsorientierten Pharma-Konzern
- Erfolgsabhängiger Bonus
- Work-Life-Benefits wie flexible Arbeitszeit und Home-Office-Möglichkeit
- 30 Tage Urlaub und zusätzliche freie Brückentage
- Mitarbeiter-Parkplätze und eine sehr gute Erreichbarkeit mit öffentlichen Verkehrsmitteln (U2)
- Betriebliche Altersvorsorge
- Berufsunfähigkeits-Versicherung
Möchten Sie mit einem kompetenten Team in einer interessanten Branche arbeiten? Dann haben Sie bei uns die Möglichkeit, in einem wachstumsorientierten, globalen Unternehmen tätig zu werden. Wir bieten Ihnen eine Festanstellung mit attraktiven, herausfordernden Aufgaben und kurzen Entscheidungswegen. Interessiert? Dann freuen wir uns auf Ihre vollständige Bewerbung (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse) – am besten noch heute!
Die PUREN Pharma GmbH & Co. KG ist eine deutsche Tochtergesellschaft der international tätigen Aurobindo Pharma Ltd. aus Hyderabad, Indien, mit mehr als 24.000 Mitarbeitern weltweit. Aurobindo verfügt über mehr als 35 Jahre Erfahrung in der Forschung, Entwicklung und Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe und generischer Arzneimittel, die es in mehr als 155 Ländern vertreibt. Kernpunkte des Portfolios sind ZNS-Produkte, Antibiotika, HIV-Präparate, Mittel gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, des Verdauungssystems, Diabetes sowie Antiallergika.
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